Historia och utveckling

Historien om sermorelin börjar med ett ovanligt medicinskt fall, fortsätter med två decennier som godkänd produkt och slutar, åtminstone tills vidare, med ett tyst tillbakadragande.

Ett hormon som hittades i en tumör

I flera år hade forskare misstänkt att hjärnan bildar ett hormon som frisätter tillväxthormon, men det fanns i så små mängder att ingen lyckades isolera det. Genombrottet kom 1982 tack vare tumörer i bukspottkörteln som hade orsakat akromegali, en sjukdom som beror på för mycket tillväxthormon. Två grupper vid Salk Institute i Kalifornien, den ena ledd av Roger Guillemin och den andra av Wylie Vale och Jean Rivier, utvann det frisättande hormonet ur tumörerna och kartlade dess struktur. Det visade sig vara samma hormon som hjärnan bildar.

Nedkortat till 29

Senare arbeten visade att de första 29 aminosyrorna bar hela den biologiska effekten. Den kortare versionen var enklare och billigare att tillverka och blev grunden för ett läkemedel. Det schweiziska företaget Serono utvecklade det under namnet Geref.

Godkännandet i USA

I december 1990 godkände den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration Geref Diagnostic, som användes på sjukhus för att kontrollera om hypofysen kunde frisätta tillväxthormon. I september 1997 godkändes en andra version för att behandla barn med idiopatisk brist på tillväxthormon och långsam tillväxt, alltså utan någon känd strukturell orsak.

Tillbakadragandet

År 2008 meddelade EMD Serono, som företaget då hette i USA, läkarna att Geref Diagnostic skulle utgå eftersom den aktiva substansen inte längre tillverkades. Behandlingsversionen följde senare samma år, och FDA drog formellt tillbaka båda godkännandena i juni 2009. Barn som behövde behandling gick över till injektioner med tillväxthormon.

Vad som hände sedan

År 2013 bekräftade FDA, som svar på en medborgarpetition, att Geref inte hade dragits tillbaka av säkerhets- eller effektskäl. Beslutet har betydelse i USA, där apotek som gör egna beredningar fortsatte att tillverka sermorelin på recept, ofta åt vuxna som ville höja sitt tillväxthormon. Samtidigt utvecklade antidopningslaboratorier tester för att hitta det i urin.