Historie og udvikling

Historien om sermorelin begynder med et usædvanligt medicinsk tilfælde, fortsætter med to årtier som godkendt produkt og slutter, i hvert fald indtil videre, med en stille tilbagetrækning.

Et hormon fundet i en tumor

I årevis havde forskere haft mistanke om, at hjernen danner et hormon, som frigiver væksthormon, men det fandtes i så små mængder, at ingen kunne isolere det. Gennembruddet kom i 1982 takket være svulster i bugspytkirtlen, der havde forårsaget akromegali, en sygdom som skyldes for meget væksthormon. To grupper ved Salk Institute i Californien, den ene ledet af Roger Guillemin og den anden af Wylie Vale og Jean Rivier, udvandt det frigørende hormon fra svulsterne og kortlagde dets struktur. Det viste sig at være det samme hormon, som hjernen danner.

Forkortet til 29

Senere arbejde viste, at de første 29 aminosyrer rummede hele den biologiske virkning. Den kortere udgave var enklere og billigere at fremstille og blev grundlaget for et lægemiddel. Det schweiziske firma Serono udviklede det under navnet Geref.

Godkendelsen i USA

I december 1990 godkendte den amerikanske lægemiddelmyndighed Food and Drug Administration Geref Diagnostic, som blev brugt på hospitaler til at undersøge, om hypofysen kunne frigive væksthormon. I september 1997 blev en anden udgave godkendt til behandling af børn med idiopatisk væksthormonmangel og langsom vækst, altså uden en kendt strukturel årsag.

Tilbagetrækningen

I 2008 meddelte EMD Serono, som firmaet dengang hed i USA, lægerne, at Geref Diagnostic ville udgå, fordi det aktive stof ikke længere blev fremstillet. Behandlingsudgaven fulgte senere samme år, og FDA trak formelt begge godkendelser tilbage i juni 2009. Børn, der havde brug for behandling, skiftede til indsprøjtninger med væksthormon.

Hvad der skete bagefter

I 2013 bekræftede FDA som svar på et borgerandragende, at Geref ikke var blevet trukket tilbage af hensyn til sikkerhed eller virkning. Afgørelsen har betydning i USA, hvor apoteker, der fremstiller egne præparater, fortsatte med at lave sermorelin på recept, ofte til voksne, der ville øge deres væksthormon. I mellemtiden udviklede antidopinglaboratorier test til at finde det i urin.