Historie a vývoj

Příběh sermorelinu začíná neobvyklým lékařským případem, pokračuje dvěma desetiletími jako schválený přípravek a končí, alespoň prozatím, tichým stažením.

Hormon nalezený v nádoru

Vědci dlouho předpokládali, že mozek tvoří hormon, který uvolňuje růstový hormon, ale byl přítomen v tak malém množství, že ho nikdo nedokázal izolovat. Průlom přišel v roce 1982 díky nádorům slinivky, které způsobily akromegalii, nemoc vyvolanou nadbytkem růstového hormonu. Dva týmy ze Salk Institute v Kalifornii, jeden pod vedením Rogera Guillemina a druhý pod vedením Wylie Valea a Jeana Riviera, z těchto nádorů získaly uvolňující hormon a určily jeho strukturu. Ukázalo se, že jde o stejný hormon, jaký tvoří mozek.

Zkrácen na 29

Další práce ukázaly, že celý biologický účinek nese prvních 29 aminokyselin. Kratší verze byla jednodušší a levnější na výrobu a stala se základem léku. Švýcarská firma Serono ho vyvinula pod názvem Geref.

Schválení v USA

V prosinci 1990 americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil Geref Diagnostic, který se v nemocnicích používal ke zjištění, zda hypofýza dokáže uvolnit růstový hormon. V září 1997 byla schválena druhá verze k léčbě dětí s idiopatickým nedostatkem růstového hormonu a pomalým růstem, tedy bez známé strukturální příčiny.

Stažení

V roce 2008 EMD Serono, jak se firma tehdy v USA jmenovala, oznámila lékařům, že ukončuje Geref Diagnostic, protože účinná látka se už nevyrábí. Léčebná verze následovala později téhož roku a FDA obě schválení formálně zrušil v červnu 2009. Děti, které potřebovaly léčbu, přešly na injekce růstového hormonu.

Co následovalo

V roce 2013 FDA v reakci na občanskou petici potvrdil, že Geref nebyl stažen z důvodů bezpečnosti nebo účinnosti. Toto rozhodnutí má význam v USA, kde lékárny připravující individuální přípravky dál vyráběly sermorelin na předpis, často pro dospělé, kteří chtěli zvýšit hladinu růstového hormonu. Mezitím antidopingové laboratoře vyvinuly testy, které ho odhalí v moči.